413甲硝唑片使用说明书标准操作规程.doc 全文

目的：建立甲硝唑片使用说明书检验规程。 范围：甲硝唑片使用说明书。 责任：质量部QA 包装材料检查员对本标准的实施负责。 内容： 1、尺寸： 1.1仪器和用具：分度值为0.5mm 的钢直尺。 1.2测定法：用分度值为0.5mm 的钢直尺测量。 1.3结果判定：长×宽：1 91.0 mm ×131.0 mm ，偏差不得超过± 1mm 。 2、材质： 2.1仪器和用具：电子天平。 2.2测定法： 重量偏差（%）= 50张总重量－70g/m 2 ×每张合格证面积（m 2 ）×50 × 100% 7 0g/m2 ×每张合格证面积（m 2 ）×50 2.3结果判定： 应为70 g 双胶版纸。纸面应平整，涂布应均匀，不许有折子、破损、斑痕、鼓泡、硬质块及明显的条痕等外观缺陷。同批说明书纸张颜色不应有明显差异。 3、印刷质量： 3.1测定法：对照标准样张目检。 3.2结果判定： 不得有文字、图案印刷错误或印刷不全。不得混有其它说明书。 笔画不清晰、不均匀者，不得超过1.5% 。 印刷虽有少许错位但不影响整体外观者（不超过± 0.5mm ），不得超过6.5% 。 .1印刷文字受轻微污染造成阅读困难者，不得超过1.0% 。 .2印刷油墨不得因摩擦而脱色。 .3污染斑点：直径≥2mm 的斑点不得超过1.0% ；直径< 2mm 的斑点不得超过2.5% 。 4、裁切质量： 4.1仪器和用具：分度值为0.5mm 的钢直尺。 4.2测定法：用分度值为0.5mm 的钢直尺测量；目检。 4.3结果判定： 裁切虽有轻微偏差但不影响整体外观者（不超过± 2mm ），不得超过6.5% 。 切边应整齐，虽有轻微毛边但不影响整体外观者不得超过6.5% 。 5、外观质量： 5.1测定法：目检。 5.2结果判定： 成品整洁、无明显脏污、残缺。 包装应严密，松紧适度，所有说明书应按同方向包装。6、编制依据： 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》